2002-06-04 第154回国会 参議院 厚生労働委員会 第13号
確認書によりますと、安全かつ有効な医薬品とか医療用具を国民に供給し、医薬品等の副作用や不良医薬品等から国民の生命、健康を守るべき重大な責務があるということを改めて深く自覚するとされております。
確認書によりますと、安全かつ有効な医薬品とか医療用具を国民に供給し、医薬品等の副作用や不良医薬品等から国民の生命、健康を守るべき重大な責務があるということを改めて深く自覚するとされております。
「厚生労働大臣は、」と、ここちょっと中略ですが、「医薬品等の副作用や不良医薬品等から国民の生命、健康を守るべき重大な責務があることを改めて深く自覚し、」、ここからですね、「さらに医薬品等の安全性に関する情報収集体制の拡充強化を図り、医療関係者等に対する情報の迅速かつ十分な提供を始め、こうした情報に広く国民がアクセスできる体制を整備して、情報公開の推進と収集した情報の積極的な活用に努める。」と。
本法案では、製薬会社が不良医薬品等の回収に着手した場合の報告を義務づけるとなっておりますが、回収着手後何日以内の報告といった期限はないのでしょうか。そして、厚生省は回収完了の事実をどのような方法でチェックするのか。回収報告遅滞や回収のおくれには行政罰をもって臨む必要はないのか。以上、厚生大臣に御答弁をお願いいたします。
不良医薬品等の回収報告についてのお尋ねですが、回収着手後の報告期限につきましては、薬事法施行規則において極めて短期間の期限を設定していきたいと考えております。回収着手の報告に際しましては、回収の方法、回収予定の時期等を報告させる予定であります。さらに必要があれば、報告命令あるいは立入検査により、その事実を確認することとしております。
これは不良医薬品等については、製造業者あるいは輸入販売業者または販売業者等に対して、販売の一時停止、廃棄または速やかに回収することを命ずることができるという条項であります。しかし、これは不良医薬品の回収に際しまして、医薬品の仕入れ先、販売先の記録がありませんと、その円滑にして的確な実施はきわめて困難でありますと考えております。
○橋本国務大臣 いま金子さんがお話しになりましたように、確かに、現行の薬事法は、占領下において制定をされておりました旧薬事法を全面的に改正をして、昭和三十五年に制定をされたわけでありますが、その時点における規制の主眼というものは、不良医薬品等の取り締まりに置かれておった、これは事実そのとおりのことでございます。ところが、その後、医薬品というものを取り巻く環境が非常に大きく変わってまいりました。
○橋本国務大臣 いま大原委員のいろいろな角度からの御指摘があったわけでありますが、最初に申し上げましたように、今回の薬事法の改正というものが、従来の不良医薬品等の取り締まりを主眼とした薬事法から、これにとどまらず、承認時はもちろんでありますけれども、承認後におきましても、有効性のないあるいは安全でない医薬品等が流通するのを防止するために、必要な規定の整備を図ろうとしているわけであります。
それは逆に裏返して申しますと、たとえば不良医薬品等が発見されました場合に、通常の販売経路を逆にたどってその回収が行われるわけでございますから、不良医薬品の回収のためにも、そういう記帳が必要であるというふうに判断をしたわけでございます。
また不良医薬品等の問題など問題医薬品が発生した場合の回収措置等を迅速にし確実にしていくための方法として考えたものでありまして、保健衛生の観点から医薬品の規制を行う薬事法の本来の目的に沿った考え方でございます。
第二、第三は省きますが、四のところの「医薬品等の監視取締りについて」、「国民の健康保持上、医薬品等はきわめて重要であるが、これに対する監視が不徹底で、不良医薬品等の売買、要指示医薬品の濫売、誇大広告等が行なわれているので、下記事項について改善または検討の要がある。
ただ、随時、不良医薬品等につきましては、薬事監視員が店頭からこれを発見次第摘発していくというふうなことをやっておりますが、ただ何ぶんにも、現在のところ医薬品並びに化粧品、医薬部外品全部を含めまして薬事監視員が二千名程度の陣容でやっておりまして、十分な監視が行なわれていないという事実は、私どもも率直に認めておるわけでございます。